Déclaration générateur X

N° chrono : REG-AN-10_1

Auteur : Marc Ammerich

Résumé : Analyse de la réglementation relative à la déclaration d’un appareil électrique générant des rayons X.

« Art. R. 1333-19.

- Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités de déclaration requises, en application de l’article L. 1333-4, pour les activités nucléaires suivantes :

1° La détention ou l’utilisation d’appareils électriques générant des rayons X à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire, pour les catégories d’appareils inscrites sur une liste établie par décision de l’Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ;

2° La détention ou l’utilisation de radionucléides en sources radioactives scellées en quantité supérieure aux seuils d’exemption définis au 1° de l’article R. 1333-18, pour des activités nucléaires inscrites sur une liste établie par décision de l’Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ;

3° La détention ou l’utilisation à des fins non médicales d’appareils électriques générant des rayons X qui ne présentent en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible dans les conditions normales d’utilisation, du fait de leur conception, un débit d’équivalent de dose supérieur à 10 µSv.h-¹.

Les listes d’activités nucléaires ou d’appareils à rayons X mentionnées aux 1° et 2° sont établies en tenant compte des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants et des appareils qui les contiennent, de leur conception, de leurs conditions d’utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l’environnement.

Domaine concerné : la déclaration des générateurs X, dans le domaine médical et non médical (donc industrie et recherche).

Article 2

La déclaration est constituée :

1. D’un formulaire dont le modèle est établi par l’Autorité de sûreté nucléaire, disponible auprès de cette dernière notamment sur le site internet www.asn.fr et dont le contenu est précisé en annexe 1 de la présente décision.

2. D’un dossier justificatif, dont le contenu est précisé en annexe 2 de la présente décision.

1.Déclaration initiale

-Le formulaire pour les générateurs X hors domaine médical n’est pas encore disponible sur le site internet de l’ASN.

- Informations à transmettre à l’ASN dans le cadre d’une déclaration initiale :

IV. - Organisation de la radioprotection.

· Les nom, prénom et coordonnées du ou des employeurs des personnels associés à l’utilisation des rayonnements ionisants.

· Les nom, prénom et coordonnées du chef d’établissement où est exercée l’activité soumise à déclaration.

· Les nom, prénom et coordonnées de la ou des personnes compétentes en radioprotection ainsi que leur statut (PCR interne ou externe à l’établissement).

Le déclarant devra préciser le statut de la PCR

VI. - Engagements du déclarant.

6.1. Engagement en matière de radioprotection des personnels.

Le déclarant s’engage à :

· prendre connaissance de la réglementation de radioprotection ;

Il aura un gros travail à faire s’il veut assimiler toute la réglementation qui concerne son établissement !

· prendre en compte les observations relevées par l’organisme agréé ou l’IRSN, soit en prenant les dispositions nécessaires pour les lever soit en argumentant la non-correction effective de ces non-conformités ;

Encore faut-il qu’elles aient été définies et ce de manière commune entre tous les organismes agréés !

· prévenir sans délai, en cas de perte ou de vol d’appareil ou en cas d’incident impliquant les appareils, le préfet de département et la division de l’ASN territorialement compétents.

2.Renouvellement

-Il n’y a plus d’action de renouvellement des déclarations à faire sauf en cas de modifications :

-informations à transmettre à l’ASN dans le cadre d’une nouvelle déclaration à la suite d’une modification :

Le déclarant rappelle les éléments demandés aux points mentionnés en première partie.

Le déclarant complétera sa déclaration par :

· le numéro de récépissé de la déclaration précédente ;

· la date de la déclaration précédente ;

· la nature des changements concernés (changement d’appareil, adjonction d’appareil, mise hors service d’appareil, transfert de local, modification substantielle du local, changement de déclarant) ;

· en cas de changement d’appareil (reprise ou mise hors service), le nom de l’établissement ayant procédé à la reprise ou à l’élimination de l’appareil, sa raison sociale, son adresse.

Il faut avoir à disposition des autorités compétentes et des organismes agréés chargés des contrôles de radioprotection ou de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, un certain nombre de documents et de justificatifs mis à jour :

Qualification des utilisateurs, dans le cadre des activités médicales, dentaires, biomédicales et médico-légales

12. L’attestation de formation à la radioprotection des patients (à compter du 18 mai 2009).

Radioprotection des travailleurs

13. La copie de l’attestation de réussite à la formation de personne compétente en radioprotection délivrée par un formateur certifié, de la personne désignée à ce titre par chaque employeur après avis du comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail ou des délégués du personnel ;

14. La copie de l’accord formalisé pris entre le chef d’établissement et une PCR externe à l’établissement, le cas échéant ;

15. La lettre de nomination de la PCR, signée par l’employeur après avis auprès du CHSCT ou des délégués du personnel et mentionnant ses missions ;

19. L’analyse prévisionnelle des postes de travail du personnel manipulant les sources de rayonnements ionisants. Cette analyse conclura sur les modalités de classement et de suivi médical du personnel ;

Pour ce dernier point cela passe obligatoirement par des mesures. Et pour preuve :

26. La liste des appareils de mesure disponibles (radiamètres...) précisant leur marque, leur type, la date de leur dernier étalonnage et de leur dernière vérification, et mentionnant pour chacun le type de rayonnement détecté (avec les gammes d’énergie correspondantes), le cas échéant ;

Et puis là un élément dans lequel heureusement on trouve les vocables « en tant que de besoin » qui concerne les radiophysiciens :

Radioprotection des patients

29. La note précisant les modalités retenues pour faire appel en tant que de besoin à une personne spécialisée en radiophysique médicale ainsi que la nature de ses activités. Ce document, à signer conjointement par ce spécialiste, le déclarant et le directeur de l’établissement, devra faire partie du plan décrivant l’organisation de la radiophysique que doit établir le chef d’établissement.